2015年版《中国药典》草案增加多种仪器需求

2014年3月28日，国家药典委员会网发布关于《中国药典》2015年版通则(草案)公开征求意见的通知。通知中称，目前国家药典委组织相关专业委员会已完成了通则(附录)编制及编码的研究工作，并于2014年1月通过国家药典委员会网的药典论坛向全体药典委员征求意见。

　　通过《中国药典》2015年版通则目录及增修订内容，可以看出，2015年版《中国药典》增订了电感耦合等离子体质谱法，(拟)新增了拉曼光谱法、超临界流体色谱法、临界点色谱法等仪器测试方法；同时还增订了农药残留量测定法、黄曲霉毒素测定法，(拟)新增了抑菌效力检查法、组胺类物质检查法、中药材DNA条形码分子鉴定法、元素形态及其价态测定法等方法。仪器信息网市场研究中心将陆续对2015年版《中国药典》(草案)中涉及的仪器需求变化做出分析解读，敬请关注仪器信息网后续报道。

　　通知原文如下：

关于对《中国药典》2015年版通则(草案)公开征求意见的通知

　　各有关单位：

　　根据《中国药典》2015年版编制大纲有关要求，我委组织相关专业委员会开展了药典一、二、三部附录整合、增修订及单独成卷工作。经过各相关专业委员会的努力和各有关单位的大力配合，目前已完成了通则(附录)编制及编码的研究工作，并于2014年1月通过我委的药典论坛向全体药典委员征求意见。根据反馈意见和建议，目前已形成了“《中国药典》2015年版总则(草案)”的整体框架和内容。现将有关事项通知并说明如下：

　　一、为进一步完善新版药典总则内容，我委将对药典总则(草案)整体框架和药典通则内容(征求意见稿)分批在公开征求意见，现将*批征求意见稿予以公示，即日起公示期为三个月。

　　二、独立一卷的名称为“《中国药典》2015年版总则”，包括现有药典一部、二部、三部的附录内容和药用辅料品种正文(详见附件1)。

　　三、通则编码拟采用“XXYY”两层四位罗马数字来表示，其中XX代表现有附录编码的大罗马字母(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ……)，YY代表现有附录编码的英文字母(A、B、C……)。新旧附录/通则编码对照表详见附件2。

　　四、根据文字整合和试验研究，已完成的增修订通则草案详见附件3。请相关单位认真研核，若有异议，可填写反馈意见表(见附件4.)，并附相关说明及/或实验数据，以来文来函或电子邮件的方式反馈我委。未完成的增修订内容将在第二批进行公示。

　　五、为保证《中国药典》2015年版的顺利实施，我委对药典通则内容在网上公示的同时，也将其进行汇编成册，并于2014年4月份举办新版药典通则增修订内容的宣讲班，以便广大药品标准工作者更好地了解《中国药典》2015年版总则的编制情况，请予以关注。

　　六、及：

　　许华玉(：010–67079521)

　　靳桂民(：010–67079527)

　　洪小栩(：010–67079593)

　　传 真：010–67152769

　　: ywzhc@chp.org.cn

　　附件：

　　1. 《中国药典》2015年版总则(草案)

　　2. 新旧附录/通则编码对照表

　　3. 《中国药典》2015年版通则目录及增修订内容

　　0100 制剂通则

　　0101 片剂

　　0102 注射剂

　　0103 胶囊剂

　　0104 颗粒剂

　　0105 眼用制剂

　　0106 鼻用制剂

　　0107 栓剂

　　0108 软膏剂

　　0109 乳膏剂

　　0110 糊剂

　　0111 吸入制剂

　　0112 喷雾剂

　　0113 气雾剂

　　0114 凝胶剂

　　0115 散剂

　　0116 滴丸剂

　　0117 糖丸

　　0118 糖浆剂

　　0119 搽剂

　　0120 涂剂

　　0121 涂膜剂

　　0122 酊剂

　　0123 贴剂

　　0124 贴膏剂

　　0125 口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂

　　0126 植入剂

　　0127 膜剂

　　0128 耳用制剂

　　0129 洗剂

　　0130 冲洗剂

　　0131 灌肠剂

　　0181 丸剂

　　0182 合剂

　　0183 锭剂

　　0184 煎膏剂(膏滋)

　　0185 胶剂

　　0186 酒剂

　　0187 流浸膏剂与浸膏剂

　　0188 膏药

　　0189 露剂

　　0190 茶剂

　　0200 其他通则

　　0211 药材和饮片取样法(未修订)

　　0212 药材和饮片检定通则(第二增补本)

　　0213 炮制通则(未修订)

　　0251 药用辅料通则

　　0261 制药用水

　　0271 药包材通则(待定)

　　0272 玻璃容器(待定)

　　0291 国家药品标准物质通则(第二增补本)

　　0300

　　0301 一般鉴别试验(第二增补本)

　　0400 光谱法

　　0401 紫外-可见分光光度法

　　0402 红外分光光度法

　　0405 荧光分光光度法

　　0406 原子吸收分光光度法

　　0407 火焰光度法

　　0411 电感耦合等离子体原子发射光谱法

　　0412 电感耦合等离子体质谱法(增订)

　　0421 拉曼光谱法(新增)

　　0431 质谱法

　　0441 核磁共振波谱法

　　0451 X射线衍射法

　　0500 色谱法(未修订)

　　0501 纸色谱法

　　0502 薄层色谱法

　　0511 柱色谱法(未修订)

　　0512 液相色谱法

　　0513 离子色谱法

　　0514 分子排阻色谱法

　　0521 气相色谱法

　　0531 超临界流体色谱法(拟新增)

　　0532 临界点色谱法(拟新增)

　　0541 电泳法

　　0542 毛细管电泳法

　　0600 物理常数测定法

　　0601 相对密度测定法(未修订)

　　0611 馏程测定法

　　0612 熔点测定法

　　0613 凝点测定法

　　0621 旋光度测定法

　　0622 折光率测定法(未修订)

　　0631 pH值测定法

　　0632 渗透压摩尔浓度测定法

　　0633 黏度测定法

　　0661 热分析法(第二增补本)

　　0681 制药用水电导率测定法(未修订)

　　0682 制药用水中总有机碳测定法(未修订)

　　0700 其他测定法Other Assays

　　0701 电位滴定法与永停滴定法(未修订)

　　0702 非水溶液滴定法

　　0703 氧瓶燃烧法(未修订)

　　0704 氮测定法

　　0711 乙醇量测定法

　　0712 甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法(未修订)

　　0713 脂肪与脂肪油测定法(未修订)

　　0721 *测定法(未修订)

　　0722 *测定法(未修订)

　　0731 蛋白质含量测定法

　　0800 *法

　　0801 氯化物检查法(未修订)

　　0802 硫酸盐检查法(未修订)

　　0803 硫化物检查法(未修订)

　　0804 硒检查法(未修订)

　　0805 氟检查法(未修订)

　　0806 *化物检查法

　　0807 铁盐检查法(未修订)

　　0808 铵盐检查法(第二增补本)

　　0821 重金属检查法(*增补本)

　　0822 砷盐检查法(未修订)

　　0831 干燥失重测定法

　　0832 水分测定法

　　0841 炽灼残渣检查法(第二增补本)

　　0842 易炭化物检查法(未修订)

　　0861 残留溶剂测定法(未修订)

　　0871 甲醇量检查法

　　0872 合成多肽中的醋酸测定法(未修订)

　　0873 2-乙基己酸测定法(未修订)

　　0900 物理特性检查法

　　0901 溶液颜色检查法

　　0902 澄清度检查法

　　0903 不溶性微粒检查法

　　0904 可见异物检查法

　　0921 崩解时限检查法

　　0922 融变时限检查法(未修订)

　　0923 片剂脆碎度检查法(未修订)

　　0931 溶出度测定法(合并释放度测定法)

　　0941 含量均匀度检查法

　　0942 zui低装量检查法

　　0951 吸入制剂微细粒子的空气动力学评价方法(原雾滴粒分布测定法)

　　0952 贴膏剂黏附力测定法

　　0981 结晶性检查法(未修订)

　　0982 粒度和粒度分布测定法(*增补本)

　　0983 锥入度测定法

　　1000 分子生物学技术

　　1001 核酸分子鉴定法(待定)

　　1100 生物检查法

　　1101 无菌检查法

　　1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法

　　1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法

　　1107 非无菌药品微生物限度标准

　　1121 抑菌效力检查法(第三增补本、新增)

　　1141 异常毒性检查法

　　1142 热原检查法

　　1143 细菌内毒素检查法

　　1144 升压物质检查法

　　1145 降压物质检查法(未修订)

　　1146 组胺类物质检查法(新增)

　　1147 过敏反应检查法(未修订)

　　1148 溶血与凝聚检查法

　　1200 生物活性测定法

　　1201 抗生素微生物检定法(未修订)

　　1202 *酶及其活力测定法(未修订)

　　1205 升压素生物测定法

　　1206 *活力测定法(未修订)

　　1207 *测定法(未修订)

　　1208 肝素生物测定法(第三增补本)

　　1209 *生物测定法

　　1210 *生物测定法

　　1211 胰岛素生物测定法(未修订)

　　1212 精蛋白锌*延缓作用检查法(未修订)

　　1213 硫酸*生物测定法(未修订)

　　1214 洋地黄生物测定法(未修订)

　　1215 *毒力检查法(未修订)

　　1216 卵泡刺激素生物测定法

　　1217 黄体生成素生物测定法

　　1218 降钙素生物测定法

　　1219 生长激素生物测定法(未修订)

　　1401 放射性药品检定法(未修订)

　　1421 灭菌法(未修订)

　　1431 生物检定统计法(未修订)

　　2000 中药相关检查方法

　　2001 显微鉴别法(第二增补本)

　　2002   中药材DNA条形码分子鉴定法(新增) 

　　2101 膨胀度测定法(第二增补本)

　　2102 膏药软化点测定法(未修订)

　　2201 浸出物测定法(未修订)

　　2202 鞣质含量测定法(第二增补本)

　　2203 *精含量测定法(未修订)

　　2204 挥发油测定法(未修订)

　　2301 药材和饮片杂质检查法

　　2302 灰分测定法(未修订)

　　2303 酸败度测定法(未修订)

　　2321 铅、镉、砷、汞、铜测定法(未修订)

　　2322 元素形态及其价态测定法（拟新增）

　　2331 二氧化硫残留量测定法

　　2341 农药残留量测定法（第二增补本+增订）

　　2351 黄曲霉毒素测定法（第二增补本+增订）

　　2400 中药注射剂有关物质检查法(拟修订)

　　2401 中药注射剂蛋白质检查法(待定)

　　2402 中药注射剂鞣质检查法(待定)

　　2403 中药注射剂树脂检查法(待定)

　　2404 中药注射剂草酸盐检查法(待定)

　　2405 中药注射剂钾离子检查法(待定)

　　2406 中药注射剂高分子聚合物检查法(待定)

　　3000 生物制品相关检查方法(待定)

　　3100 含量测定法

　　3101 固体总量测定法

　　3102 唾液酸测定法

　　3103 磷测定法

　　3104 硫酸铵测定法

　　3105 亚硫酸氢钠测定法

　　3106 *(或*)测定法

　　3107 氯化钠测定法

　　3108 枸橼酸离子测定法

　　3109 辛酸钠测定法

　　3110 乙酰*测定法

　　3111 *测定法

　　3112 间甲酚测定法

　　3113 硫柳汞测定法

　　3114 对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法

　　3115 O-乙酰基测定法

　　3116 己二酰肼含量测定法

　　3117 高分子结合物含量测定法

　　3118 人血液制品中糖及糖醇测定法

　　3119 *多聚体测定法

　　3120 *类制品IgG单体加二聚体测定法

　　3121 *类制品*含量测定法

　　3122 重组人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法

　　3123 组胺*中游离磷酸组胺测定法

　　3124 IgG含量测定法

　　3200 化学残留物测定法

　　3201 乙醇残留量测定法

　　3202 聚乙二醇残留量测定法

　　3203 聚山梨酯80残留量测定法

　　3204 戊二醛残留量测定法

　　3205 磷酸三丁酯残留量测定法

　　3206 碳二亚胺(EDAC)残留量测定法

　　3207 游离甲醛测定法

　　3208 *铝残留量测定法

　　3300　 微生物检查法

　　3301 支原体检查法

　　3302 病毒外源因子检查法

　　3303 鼠源性病毒检查法

　　3400　 生物测定法

　　3401 免疫印迹法

　　3402 免疫斑点法

　　3403 免疫双扩散法

　　3404 免疫电泳法

　　3405 肽图检查法

　　3406 质粒丢失率检查法

　　3407 SV40核酸序列检查法

　　3408 外源性DNA残留量测定法

　　3409 抗生素残留量检查法(培养法)

　　3410 *原激活剂测定法

　　3411 抗补体活性测定法

　　3412 牛血清白蛋白残留量测定法

　　3413 大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法

　　3414 假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法

　　3415 酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法

　　3416 类A血型物质测定法

　　3417 鼠IgG残留量测定法

　　3418 无细胞百日咳疫苗鉴别试验(酶联免疫法)

　　3419 抗毒素、抗血清制品鉴别试验(酶联免疫法)

　　3420 A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法

　　3421 伤寒Vi多糖分子大小测定法

　　3422 b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法

　　3423 人*活性检查法

　　3424 活化的*活性检查法

　　3425 肝素含量测定法

　　3426 抗A、抗B血凝素测定法

　　3427 人红细胞抗体测定法

　　3428 人血小板抗体测定法

　　3429 猴体神经毒力试验

　　3500　 生物活性/效价测定法

　　3501 重组乙型肝炎疫苗(酵母)体外相对效力检查法

　　3502 甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法

　　3503 人用狂犬病疫苗效价测定法

　　3504 吸附破伤风疫苗效价测定法

　　3505 吸附白喉疫苗效价测定法

　　3506 类毒素絮状单位测定法

　　3507 *效价测定法

　　3508 *效价测定法

　　3509 气性坏疽抗毒素效价测定法

　　3510 *效价测定法

　　3511 *效价测定法

　　3512 狂犬病免疫球蛋白效价测定法

　　3513 *中白喉抗体效价测定法

　　3514 *Fc段生物学活性测定法

　　3515 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(E玫瑰花环形成抑制试验)

　　3516 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(淋巴细胞毒试验)

　　3517 人*Ⅱ效价测定法

　　3518 人*Ⅶ效价测定法

　　3519 人*Ⅸ效价测定法

　　3520 人*Ⅹ效价测定法

　　3521 人*Ⅷ效价测定法

　　3522 *体内生物学活性测定法

　　3523 干扰素生物学活性测定法

　　3524 *-2生物学活性测定法

　　3525 重组人粒细胞刺激因子生物学活性测定法

　　3526 重组*生物学活性测定法

　　3527 *生物学活性测定法

　　3528 *生物学活性测定法

　　3529 重组链激酶生物学活性测定法

　　3600　 特定生物原材料/动物

　　3601 无特定病原体鸡胚质量检测要求

　　3602 实验动物微生物学检测要求

　　3603 实验动物寄生虫学检测要求

　　3604 新生牛血清检测要求

　　3611 细菌生化反应培养基

　　8000 试剂和标准物质(待定)

　　8001 试药

　　8002 试液

　　8003 试纸

　　8004 缓冲液

　　8005 指示剂与指示液

　　8006 滴定液

　　8061 标准物质

　　9000 指导原则

　　9001 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则(待定)

　　9011 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则(待定)

　　9012 生物样品定量分析方法指导原则(待定)

　　9013 缓释、控释和迟释制剂指导原则(未修订)

　　9014 微粒制剂指导原则(待定)

　　9015 注射剂制备指导原则(拟新增，待定)

　　9101 药品质量标准分析方法验证指导原则

　　9102 药品杂质分析指导原则

　　9103 药物引湿性试验指导原则(未修订)

　　9104 近红外分光光度法指导原则(未修订)

　　9105 多晶型药品的质量控制技术与方法指导原则(新增)

　　9106 基于基因芯片技术的药物安全性和有效性评价技术指导原则(新增)

　　9201 药品微生物检验替代方法验证指导原则(未修订)

　　9202 微生物限度检查法应用指导原则

　　9203 药品微生物实验室质量管理指导原则(第三增补本)

　　9204 微生物鉴定指导原则(新增)

　　9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则(新增)

　　9206 无菌检查用隔离系统验证指导原则(新增)

　　9301 注射剂安全性检查法应用指导原则

　　9302 有害残留物*制定指导原则(新增)

　　9401 中药生物活性测定指导原则

　　9501 正电子类放射性药品质量控制指导原则(未修订)

　　9502 锝[99mTc]放射性药品质量控制指导原则(未修订)

　　9701 药用辅料性能指标研究指导原则(第三增补本、拟新增)

　　9901 国家药品标准物质制备指导原则(第二增补本)